［医薬品］ 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
- 公開日: 2021/10/14
厚生労働省は12日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 他に分類されない代謝性医薬品「トファシチニブクエン酸塩」では、「重要な基本的注意」の項の悪性腫瘍の発現の注意に関する記載について「海外臨床試験において悪性腫瘍の発現頻度がTNF阻害剤に比較し本剤で高い傾向が認められたとの報告もあること」に改訂された。また、「重大な副作用」を新設し、「心血管系事象：心筋梗塞等の心血管系事象があらわれることがある」「悪性腫瘍」を記載した。 今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬品。
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