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[医療機器] 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省

  • 公開日: 2021/3/19
 厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」(アボットメディカルジャパン)の自主回収に関する情報提供があったと公表した。 同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。 東京都の発表では、現在までに国内外で重篤な健康被害が発生した報告はないとのこと。回収分類は「クラスI」(健康への危険性が最も高いレベル)で、回収対象数量は441台。出荷時期は2015年8月1日から19年1月8日まで。納入施設数は医療機関297施設。

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