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［医薬品］ 新規後発医薬品のGMP調査をPMDAに移譲　厚科審部会

  • 公開日: 2024/11/7
  • 執筆

厚生政策情報センター

　

　厚生労働省は10月31日、厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で新たな後発医薬品のGMP適合性調査の主体を現在の都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に委譲する案を示した。製造工程の各区分に対して3年ごとに行う「区分適合性調査」は、現行のまま都道府県を主体にするが、必要に応じてPMDAも実施可能にする。また、承認取得後に5年ごとに行う定期調査は引き続き都道府県が行う。

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