［医療改革］ プログラム医療機器、二段階承認制度導入へ 規制改革推進会議
- 公開日: 2022/12/23
政府の規制改革推進会議は22日、医療など各分野での規制の見直しに関する議論の中間取りまとめを行った。治療用アプリといったプログラム医療機器（SaMD）について、二段階で薬事承認する制度を導入する。承認までの期間を大幅に短縮し、臨床現場で早期に使用できるようにするのが狙い。また、保険償還のタイミングも前倒しできるようにする。厚生労働省の関係審議会で枠組みの詳細を検討し、2023年度中に結論を出す。24年度からの施行を目指す。
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