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[医薬品]関節リウマチ治療薬などに評価中のリスク PMDA

  • 公開日: 2019/9/4
  • 更新日: 2020/3/26

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月30日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。
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添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。
公表された医薬品は以下の通り。
 〔トシリズマブ(遺伝子組換え)〕既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)・高安動脈炎・巨細胞性動脈炎に効能・効果がある。
評価中のリスクは肝機能障害。
 〔バリシチニブ〕既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)に効能・効果がある。
評価中のリスクは静脈血栓塞栓症。
 〔オシメルチニブメシル酸塩〕EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌に効能・効果がある。
評価中のリスクは中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑。
 〔モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)、トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)、レボフロキサシン水和物(経口剤及び注射剤)、シタフロキサシン水和物、シプロフロキサシン塩酸塩水和物、シプロフロキサシン、メシル酸ガレノキサシン水和物、プルリフロキサシン、オフロキサシン(経口剤)、ノルフロキサシン(経口剤)、塩酸ロメフロキサシン(経口剤)、パズフロキサシンメシル酸塩、ピペミド酸水和物〕適応菌種に関しては、本剤の活性本体(ulifloxacin)に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、赤痢菌など、適応症に関しては、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染などに効能・効果がある。
評価中のリスクは末梢神経障害、腱障害、精神症状。
  今回公表した医薬品のリスク情報は評価中のものであることから、PMDAは、自己判断で服薬を中止したり、用量を減らしたりしないよう呼び掛けている。
 (PMDA「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html)※この記事に資料はありません。

(厚生政策情報センター)