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[医療機器] 血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を 厚労省が通知

  • 公開日: 2019/9/6
  • 更新日: 2020/3/26

 厚生労働省は2日、膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止に関する通知を、都道府県、保健所設置市、特別区に宛てて出した。
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誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることを踏まえた措置。
血漿ポート形状の変更に伴い、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器(旧製品)と、それに使用されていた血液回路(旧専用血液回路)の切り替えが適切に実施されるよう、医療機関や関係事業者らに周知するよう促している。
  通知では、新しい血漿ポート形状の膜型血漿分離器(新製品)について、持続緩徐式血液濾過に使用されている血液回路だけでなく、旧製品に使用されていた旧専用血液回路にも接続できなくなることを説明している。
  旧製品および旧専用血液回路の製造販売業者に対しては、販売業者などと連携の上、「医療機関等に必要な情報提供を行い、切り替えに関して十分に調整を図ること」と記載している。
  提供する情報に関しては、▽旧製品および旧専用血液回路の出荷期間(2020年2月末まで)▽旧製品と新製品に対応した血液回路を接続するために必要な中間コネクタの使用や中間コネクタを同梱した専用血液回路の出荷期間(20年8月末まで)、中間コネクタの承認または認証の手続き▽新製品および専用血液回路の識別表示(一次包装を含む)―を挙げている。
  医療機関に対しては、関係する製造販売業者などから十分な情報提供を受け、「施設内の適切な在庫管理等、医療安全の確保に努めること」としている。

(厚生政策情報センター)