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［医療機器］ 新型コロナ抗原迅速診断キット　自主回収の対象範囲を拡大

  • 公開日: 2021/11/18
  • 執筆

厚生政策情報センター

　

　厚生労働省は15日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM－COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収の対象範囲を拡大して行うことを公表した。回収分類は「クラスII」。　当該製品については、8日より「15分で判定する製品」の一部ロットを対象に自主回収を進めていたが、同社より「8分で判定する製品についても、一部ロット製品に於いて偽陽性率が高まる兆候が見られた」との報告を受けたことによる対応。　回収の対象は、2021年7月5日－21年8月3日にかけて出荷された91万7,000個（9万1,700箱）。自主回収の対象となる抗原簡易キットは「医療機関・高齢者施設等への抗原簡易キット配布事業について」（6月9日付、事務連絡）に基づく事業にて、既に当該91万7,000個のうち61万3,860個が配布されている。　同省では配布済み抗原簡易キットについて、「15分で判定する製品」の自主回収と同様に「厚生労働省等からデンカに対し配布先リストの送付等を行い、費用負担も含め同社の責任の下で新しい抗原簡易キットの交換が行われる予定」と言及している。なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はないとのこと。

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