第12回 ジェネリック医薬品の今さら聞けないQ&A

外来や病棟でも、近年使用が増えてきたジェネリック医薬品。患者さんからの問い合わせも多く、「どう答えていいかわからない」という声もきかれます。そこで、ジェネリック医薬品の素朴なギモンについて解説します。

Q.　ジェネリック医薬品ってどんなもの？

A.　ジェネリック医薬品とは後発医薬品のことです。特許が切れた先発医薬品と同一の有効成分が同一量で含まれ、内服なら内服、注射なら注射と同一経路から投与する医薬品です。

効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり^※、先発医薬品と同等の臨床効果が得られます。

またジェネリック医薬品には、大きさ・味・においの改善、口腔内崩壊錠やゼリータイプなどの剤型の変更といった、飲みやすさや扱いやすさを工夫されたものもあります。

※先発医薬品に効能・効果が追加された場合、特許の関係で用法、用量、効能、効果がジェネリック医薬品と異なる場合があります。

Q.　先発医薬品より価格が低いということは、品質が劣るの？

A.　先発医薬品と比べて価格が低く、情報量が少ないからといって品質が劣るわけではありません。

先発医薬品は特許が満了になるまで長年にわたって臨床で使用されていますので、有効性や安全性の評価はある程度確立していると考えられています。

したがって、ジェネリック医薬品の承認審査にあたっては先発医薬品のような治験を行う必要がなく、また研究開発に要する費用も少なくてすむため、先発医薬品に比べて安価になっています。

ジェネリック医薬品への疑問に答えます～ジェネリック医薬品Q&A～、p.18、厚生労働省、2012.

※続いても、引き続き「ジェネリック医薬品のギモン」について解説していきます。